中国原创三代EGFR-TKI,期待中的下一个“明星”


在刚刚闭幕的IASLC WCLC 2016上,靶向药物无疑再次捍卫了其在晚期非小细胞肺癌(NSCLC)治疗领域的“明星”地位。新型靶点的探索,传统药物新治疗领域的拓展,液体检测在靶向药物疗效预测中的价值等研究,纷纷登录主席专场、口头报告、壁报等各种展示环节。

12月7日,在“靶向治疗新策略”口头报告环节发布的一项“突变选择性EGFR抑制剂AC0010(艾维替尼)在EGRF T790M非小细胞肺癌患者中的I、II期研究”,因其使用中国首个原创三代EGFR-TKI药物而备受关注。



主要研究者、广东省人民医院吴一龙教授代表研究者团队汇报了主要结果。在会前接受《中国医学论坛报》记者采访中,吴教授表示:“艾维替尼是中国创新性的三代TKI药物。在全球第三代TKI临床研究陆续失败,只剩下AZD9291的情况下,中国的艾维替尼可能一跃成为第二个临床可及的三代TKI。所以我们的研究代表了中国创新药物的发展方向。”

本次研究团队公布的结果,是艾维替尼的I/II期剂量递增和临床扩展性试验的最新疗效和安全性数据。入组患者接受28天为一个周期的口服艾维替尼治疗,起始剂量为50mg bid。在剂量爬坡阶段的第一周期内,每个剂量组中如果3个病例中有1个病例出现了部分缓解,且未观察到剂量限制性毒性,则会扩大入组人数到20例。研究的主要终点是由研究者评估的客观有效率(ORR),次要终点为疾病控制率(DCR)。T790M的突变情况由中心实验室检测。

结果显示,除50mg bid剂量组外,其他所有剂量组均获得了显著的疗效。在158例可评估患者中, ORR为42%;在200 mg bid和300 mg bid(n = 103例)的推荐剂量范围内, ORR和DCR分别为50%和90%。300mg bid剂量组(为II期推荐剂量)共纳入了48例患者,ORR和DCR分别为52%和94%。

最常见不良事件为,腹泻(43%),皮疹(28%),丙氨酸转氨酶(ALT)和天冬氨酸转氨酶(AST)升高(44%和41%)。最常见的3/4级不良事件是腹泻(1%),皮疹(1%),丙氨酸转氨酶(ALT)和天冬氨酸转氨酶(AST)升高(5%/3%),在停止治疗或减低剂量后,均会恢复至正常。截至2016年10月28日,未观察到2/3级高血糖,无导致患者死亡的不良事件。



对于研究结果,吴一龙教授表示:“这非常令人兴奋,我们的有效率已经达到50%,疾病控制了已经达到90%以上,是非常令人满意的。如果当前正在进行的、更大样本量的II期研究能重复出这样的结果,那么这个药物就成功了。”

据了解,在美中抗癌协会(USCACA)的协调下,艾维替尼在美国的临床研究也已正式启动并进展顺利,包括MD安德森癌症中心(MDACC)在内的4家癌症中心参与初期研究。

来源于艾维替尼研发厂家中国艾森医药的信息显示,艾维替尼已获得中国国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)的书面支持,确定了有条件批准的注册临床方案,将在2017年上半年完成临床Ⅱ/Ⅲ期研究。“中国原研药物在价格上会有非常大的优势,这对中国患者将是一个福音。”吴一龙教授的期待也代表了中国肺癌领域学者和医生们的心声。


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